Comment peut-on optimiser un processus de lyophilisation pour les oligonucleotides et les API tout en respectant les normes GMP ? Pourquoi choisir la lyophilisation ? Pourquoi dans une salle blanche et sous flux laminaire ?
C'est ce que le Eurogentec laboratory explique, partageant son expérience avec nous. Eurogentec, faisant partie de KANEKA Corporation, est une entreprise belge de biotechnologie qui fournit des produits en sciences de la vie et des services personnalisés aux scientifiques académiques, médicaux et industriels du monde entier. Eurogentec est également réputée pour le développement et la production de matières premières critiques biopharmaceutiques et de molécules thérapeutiques.
Merci à Olivier Bosch et Véronique Makaire de nous avoir accueillis dans leur laboratoire et de partager leurs retours et leur expérience.
« Dans notre laboratoire, nos applications concernent la lyophilisation des oligonucléotides (ADN, ARN, etc.), principalement des API telles que les oligonucléotides antisens, les siRNA, les miRNA et les aptamères. » - Olivier Bosch
Pourquoi choisir la lyophilisation ?
« Parce que ces produits sont beaucoup plus stables sous forme lyophilisée que dans une solution, et leur résolubilisation est plus facile par rapport aux méthodes de séchage telles que la précipitation ou la centrifugation. »
Pourquoi dans une salle blanche et sous un flux laminaire ?
“La plupart de notre production est destinée aux tests précliniques sur animaux et aux essais cliniques de Phase I/II chez l'homme. C'est pourquoi nous avons installé notre lyophilisateur pilote dans une salle blanche classifiée et effectuons le conditionnement sous flux laminaire après filtration à 0,22 µm pour minimiser le risque de contamination bactérienne et/ou d'endotoxines.”
Pourquoi avez-vous choisi ce type d'équipement ?
“Nous avons récemment choisi de travailler avec un lyophilisateur Martin Christ Pilot E2-10D avec refroidissement à eau pour nos besoins en lyophilisation, et nous en sommes extrêmement satisfaits. Nous avions déjà un lyophilisateur Epsilon 6-D, mais nous avions besoin d'un appareil avec une plus grande capacité. Le choix du lyophilisateur Martin Christ Pilot E2-10D s'est avéré idéal pour nos besoins car il offre une capacité de glace suffisante pour des productions de 100 à 200 g, ce qui est essentiel pour nos volumes de production. Nous travaillons actuellement avec des flacons de 50 mL, 5 mL et 2 mL et prévoyons d'utiliser des plateaux protégés par membrane de Teclen à l'avenir. En résumé, ce lyophilisateur E2-10D avec refroidissement à eau répond parfaitement à nos exigences.”
Assurer la qualité et la performance des équipements est crucial pour la conformité aux BPF – Pourquoi choisir Martin Christ et Analis comme partenaires ?
“Dans la gamme de lyophilisateurs pilotes, il n'y a pas beaucoup d'options de fournisseurs, et historiquement, nous avons toujours été satisfaits des équipements Martin Christ. Cette expérience n'a pas fait exception. La réputation de Christ en matière de qualité et de performance des équipements a facilité l'approbation de cet appareil pour nos applications GMP du point de vue de l'assurance qualité.” Nous avons particulièrement apprécié le soutien technique et d'application de Christ et Analis, y compris des conseils techniques précis, une formation claire et une réactivité exemplaire à nos questions. Analis est reconnu chez Eurogentec comme un fournisseur et partenaire de haute qualité, offrant un excellent et rapide soutien d'application et technique.”
Encore une fois, merci Eurogentec pour avoir partagé votre témoignage.
Dans le cadre de notre engagement envers l'amélioration continue tant pour nous que pour nos fournisseurs, les retours de nos clients sont non seulement extrêmement précieux pour nous, mais aussi pour d'autres utilisateurs. Vos idées et expériences inspirent de nouvelles idées, améliorent nos solutions et guident les autres dans leur parcours.
Si vous souhaitez partager vos commentaires et votre expérience, nous serions ravis de vous entendre ! Votre témoignage pourrait faire une différence pour d'autres dans la communauté. N'hésitez pas à nous contacter !