Hoe kan men een lyofilisatieproces voor oligonucleotiden en API's optimaliseren terwijl men zich aan de GMP-normen houdt? Waarom kiezen voor lyofilisatie? Waarom in een cleanroom en onder laminaire stroming?
Dit is wat de Eurogentec laboratory legt uit en deelt hun ervaring met ons. Eurogentec, onderdeel van KANEKA Corporation, is een Belgisch biotechnologiebedrijf dat levenswetenschappelijke producten en gepersonaliseerde diensten aanbiedt aan academische, medische en industriële wetenschappers wereldwijd. Eurogentec is ook bekend om de ontwikkeling en productie van biopharma-ceutische kritische grondstoffen en therapeutische moleculen.
Bedankt aan Olivier Bosch en Véronique Makaire voor het ontvangen van ons in hun laboratorium en het delen van hun feedback en ervaring.
“In ons laboratorium omvatten onze toepassingen de lyofilisation van oligonucleotiden (DNA, RNA, enz.), voornamelijk API's zoals antisense oligonucleotiden, siRNA, miRNA en aptamers.” - Olivier Bosch
Waarom kiezen voor lyofilisation?
“Omdat deze producten veel stabieler zijn in een lyofiliseerde vorm dan in oplossing, en hun resolubilisatie gemakkelijker is in vergelijking met droogmethoden zoals precipitatie of centrifugatie.”
Waarom in een cleanroom en onder laminaire stroming?
“Het merendeel van onze productie is bedoeld voor preklinische dierproeven en fase I/II klinische proeven bij mensen. Daarom hebben we onze Pilot Freeze dryer geïnstalleerd in een geclassificeerde cleanroom en voeren we aliquotering uit onder laminaire stroom na 0,22 µm filtratie om het risico op bacteriële contaminatie en/of endotoxines te minimaliseren.”
Waarom heb je voor dit type apparatuur gekozen?
“We hebben onlangs gekozen om samen te werken met een Martin Christ Pilot E2-10D Pilot Freeze dryer met waterkoeling voor onze lyofilisationeisen, en we zijn uiterst tevreden. We hadden al een Epsilon 6-D Pilot Freeze dryer, maar hadden een apparaat met een grotere capaciteit nodig. De keuze voor de Martin Christ Pilot E2-10D Pilot Freeze dryer bleek ideaal voor onze behoeften omdat het voldoende ijscapaciteit biedt voor producties van 100–200 g, wat essentieel is voor onze productievolumes. We werken momenteel met 50 mL, 5 mL en 2 mL flacons en zijn van plan in de toekomst gebruik te maken van membraanbeschermde trays van Teclen. Samenvattend, deze E2-10D Pilot Freeze dryer met waterkoeling voldoet perfect aan onze vereisten.”
Het waarborgen van de kwaliteit en prestaties van apparatuur is cruciaal voor GMP-naleving – Waarom kiezen voor Martin Christ en Analis als partners?
“In het assortiment van Pilot Freeze dryers zijn er niet veel leveranciersopties, en historisch gezien zijn we altijd tevreden geweest met de apparatuur van Martin Christ. Deze ervaring was geen uitzondering. De reputatie van Christ op het gebied van kwaliteit en prestatie van de apparatuur maakte het gemakkelijk om dit apparaat goed te keuren voor onze GMP-toepassingen vanuit een kwaliteitsborgingsperspectief.” We hebben vooral de technische en applicatieondersteuning van Christ en Analis gewaardeerd, inclusief nauwkeurig technisch advies, duidelijke training en voorbeeldige responsiviteit op onze vragen. Analis wordt bij Eurogentec erkend als een hoogwaardige leverancier en partner, die uitstekende en snelle applicatie- en technische ondersteuning biedt.”
Nogmaals bedankt aan Eurogentec voor het delen van jullie stem van de klant.
Als onderdeel van onze toewijding aan continue verbetering, zowel voor ons als voor onze leveranciers, is feedback van onze klanten niet alleen uiterst waardevol voor ons, maar ook voor andere gebruikers. Jouw inzichten en ervaringen inspireren nieuwe ideeën, verbeteren onze oplossingen en begeleiden anderen in hun reis.
Als je je feedback en ervaring wilt delen, horen we graag van je! Jouw getuigenis kan een verschil maken voor anderen in de gemeenschap. Aarzel niet om contact met ons op te nemen!