Solutions de Monitoring Environnemental pour la GMP

Contrôle environnemental

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Environmental monitoring is an important part of the quality assurance process for production in various industries such as pharma, food, and cosmetics. Sources like air, surfaces and gasses can be responsible for contamination of your products. That’s why it is important to set up an environmental monitoring program using different sampling methods like contact plates (Rodac), active air sampling, passive air sampling, gas sampling, particle sampling, etc. These sampling methods are a useful tool to guarantee a good product quality and to validate cleaning procedures. For some industries, they are also important to comply with regulatory guidelines such as the GMP Annex 1.

Que dit l'annexe 1 des BPF pour la production pharmaceutique à propos de la surveillance de l'environnement ?

L'annexe 1 des BPF est une directive destinée aux fabricants de médicaments stériles. Elle décrit les différentes méthodes d'échantillonnage à mettre en œuvre :

Surveillance des particules non viables : utilisation de particle counters.
Surveillance des particules viables : utilisation d'une combinaison de méthodes : contact plates (UFC/plaque), impression sur gants, (UFC/gant), settle plates (UFC/ 4 heures) et active air sampling (UFC/m3). Les plaques sont ensuite incubées dans un laboratoire de microbiologie, où des colonies dénombrables se forment après l'incubation de la plaque.
L'annexe 1 des BPF décrit également la concentration maximale pour chacun de ces paramètres et donne des indications sur la fréquence d'échantillonnage.
Indirectement, l'annexe 1 indique également que les gaz doivent être échantillonnés.