Optimiser un procédé de lyophilisation pour des oligonucléotides et des API en conformité avec les BPF
Comment optimiser un procédé de lyophilisation pour des oligonucléotides et des API tout en respectant les exigences des BPF ?
Pourquoi choisir la lyophilisation pour ces produits et pourquoi la réaliser en salle propre, sous flux laminaire ?
L’expertise d’Eurogentec en lyophilisation
Voici le retour d’expérience partagé par le Eurogentec laboratory . Eurogentec, filiale de KANEKA Corporation, est une entreprise belge de biotechnologie qui fournit des produits en sciences de la vie et des services personnalisés aux chercheurs académiques, médicaux et industriels dans le monde entier. L’entreprise est également reconnue pour son expertise dans le développement et la production de matières premières biopharmaceutiques critiques et de molécules thérapeutiques.
Nous remercions chaleureusement Olivier Bosch et Véronique Makaire pour leur accueil au sein du laboratoire et pour avoir partagé leur expertise.
"« Dans notre laboratoire, nos applications concernent la lyophilisation d’oligonucléotides (ADN, ARN, etc.), principalement des API tels que les oligonucléotides antisens, les siRNA, les miRNA et les aptamères. »
— Olivier Bosch
Pourquoi choisir la lyophilisation ?
« Ces produits sont beaucoup plus stables sous forme lyophilisée qu’en solution, et leur resolubilisation est plus facile que par des méthodes de séchage telles que la précipitation ou la centrifugation. »
Pourquoi en salle propre et sous flux laminaire ?
« La majorité de notre production est destinée aux études précliniques chez l’animal et aux essais cliniques de phase I/II chez l’humain. C’est pourquoi nous avons installé notre lyophilisateur pilote en salle propre classée et réalisons l’aliquotage sous flux laminaire après une filtration à 0,22 µm, afin de minimiser les risques de contamination bactérienne et/ou d’endotoxines. »
Pourquoi avoir choisi ce type d’équipement ?
« Nous avons récemment choisi d’utiliser un lyophilisateur pilote Martin Christ Pilot E2-10D avec refroidissement par eau pour nos besoins en lyophilisation, et nous en sommes extrêmement satisfaits.
Nous disposions déjà d’un lyophilisateur pilote Epsilon 6-D, mais avions besoin d’un appareil offrant une capacité plus importante. Le Martin Christ Pilot E2-10D s’est révélé idéal, car il fournit une capacité de glace suffisante pour des productions de 100 à 200 g, essentielle pour nos volumes de fabrication.
Nous travaillons actuellement avec des flacons de 50 mL, 5 mL et 2 mL, et prévoyons d’utiliser des plateaux protégés par membrane de Teclen à l’avenir. En résumé, ce lyophilisateur pilote E2-10D avec refroidissement par eau répond parfaitement à nos besoins. ».
Assurer la qualité et la performance des équipements pour rester conforme aux BPF — Pourquoi Martin Christ et Analis ?
« Dans la gamme des lyophilisateurs pilotes, il existe peu de fournisseurs, et nous avons toujours été satisfaits des équipements Martin Christ. Cette expérience n’a pas fait exception. La réputation de Christ en matière de qualité et de performance a facilité l’approbation de cet équipement pour nos applications GMP du point de vue de l’assurance qualité.
Nous avons particulièrement apprécié le support technique et applicatif fourni par Christ et Analis : conseils techniques précis, formations claires, et une réactivité exemplaire à nos questions.
Chez Eurogentec, Analis est reconnu comme un fournisseur et partenaire de haute qualité, offrant un support applicatif et technique excellent et rapide. »
Découvrez le retour de notre client JRC Geel, partenaire de Martin Christ depuis 1985, qui partage son expérience avec le lyophilisateur pilote E2-65D équipé du refroidissement Air–CO₂.
Ce que nous a expliqué le laboratoire du JRC Geel
Voici le retour d’expérience partagé par le laboratoire du JRC (European Commission – Joint Research Centre). Depuis 1962, le site de Geel rassemble une expertise multidisciplinaire dédiée au développement de nouvelles méthodes de mesure et d’outils tels que les matériaux de référence. Geel est l’un des six sites scientifiques du JRC et contribue à la standardisation et à l’harmonisation au sein de l’Union européenne pour stimuler l’innovation et protéger les consommateurs et les citoyens.
Nous remercions Håkan Emteborg et Jean Charoud-Got pour leur accueil au sein du laboratoire et pour le partage de leur expérience.
« Au JRC Geel, nous lyophilisons une grande variété de matériaux utilisés comme références dans les laboratoires européens. Ces matériaux couvrent notamment les domaines de l’alimentation, des aliments pour animaux et des lots cliniques. Les produits finaux sont lyophilisés dans des flacons de 4 à 100 mL, avec des lots allant jusqu’à 5 000 flacons. Nous lyophilisons également des matériaux en vrac (jusqu’à 600 kg de matière première) dans des plateaux comme étape préparatoire. »
Pourquoi choisir la lyophilisation ?
« La principale raison de lyophiliser est d’assurer la stabilité des matériaux de référence. La vitesse du processus n’est pas critique, mais la qualité et l’homogénéité des matériaux sont essentielles. Le JRC Geel est certifié BELAC et conforme à la norme ISO 17034, et nos laboratoires d’essais respectent la norme ISO 17025. »
Raisons de passer à un système refroidi par air et CO₂ de Martin Christ
- Responsabilité environnementale
En tant qu’organisation européenne, il nous est essentiel de montrer l’exemple en réduisant notre potentiel de réchauffement global (GWP). Le niveau sonore plus faible du nouveau système constitue un avantage supplémentaire.
- Adapté à notre application
Le refroidissement puissant au CO₂ améliore nettement l’efficacité et la rapidité du refroidissement des étagères. La température du condenseur à glace à régulation liquide est désormais beaucoup moins influencée par les vapeurs d’eau provenant des échantillons. L’empreinte supplémentaire nécessaire pour cette mise à niveau reste raisonnable.
- Relation de longue date
Depuis 1985, lorsque M. Kramer (JRC Geel) a réalisé les premières expériences de lyophilisation, plusieurs lyophilisateurs pilotes et de production ont été acquis. Deux lyophilisateurs pilotes (6 kg et 10 kg) sont actuellement utilisés pour les tests, et deux unités de production plus grandes (65 kg et 100 kg de capacité de condenseur à glace) servent à lyophiliser les produits finaux (matériaux de référence).
- Réputation des lyophilisateurs Martin Christ
La qualité des lyophilisateurs Martin Christ répond depuis toujours à nos exigences élevées.
« Globalement, le lyophilisateur E2-65D de JRC Geel, équipé du refroidissement Air–CO₂, s’est révélé être une excellente amélioration, parfaitement en ligne avec nos objectifs environnementaux et nos besoins opérationnels.
Nous sommes fiers d’être un “client satisfait” de Martin Christ. Au fil des années — nous travaillons avec Martin Christ depuis 1985 — nous avons acquis plusieurs de leurs appareils, qui ont tous démontré des performances remarquables. Martin Christ ne se contente pas de répondre à nos attentes : il les dépasse, en fournissant des solutions fiables et innovantes parfaitement adaptées à nos besoins. De plus, comme nous privilégions autant que possible les équipements fabriqués en Europe, Martin Christ s’impose naturellement comme notre premier choix. »
« Nous avons d’abord connu Analis en tant que fournisseur des équipements Martin Christ, et à partir de là, nous avons construit une collaboration exceptionnelle avec l’expert en lyophilisation Alain Bucovaz. Alain est un professionnel de confiance qui nous accompagne tout au long du processus — de l’acquisition à l’installation et au suivi. Son expertise et son support applicatif sont d’une valeur inestimable pour nos opérations.
Analis est un partenaire solide, et Jelle Van Overloop, Field Service Engineer, constitue sans aucun doute une réelle valeur ajoutée en tant que technicien de maintenance et de réparation. »
Merci encore à JRC et Eurogentec d’avoir partagé leur voix de client.
Dans le cadre de notre démarche d’amélioration continue—tant pour nous que pour nos fournisseurs—les retours de nos clients sont essentiels. Vos expériences nous permettent d’améliorer nos solutions, d’inspirer de nouvelles idées et d’accompagner d’autres utilisateurs dans leurs propres pratiques. Votre témoignage contribue directement au progrès de toute la communauté.
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