Comment peut-on optimiser un processus de lyophilisation pour les oligonucleotides et les API tout en respectant les normes GMP ? Pourquoi choisir la lyophilisation ? Pourquoi dans une salle blanche et sous flux laminaire ?
C'est ce que le Eurogentec laboratory explique, partageant son expérience avec nous. Eurogentec, faisant partie de KANEKA Corporation, est une entreprise belge de biotechnologie qui fournit des produits en sciences de la vie et des services personnalisés aux scientifiques académiques, médicaux et industriels du monde entier. Eurogentec est également réputée pour le développement et la production de matières premières critiques biopharmaceutiques et de molécules thérapeutiques.
Merci à Olivier Bosch et Véronique Makaire de nous avoir accueillis dans leur laboratoire et de partager leurs retours et leur expérience.
« Dans notre laboratoire, nos applications concernent la lyophilisation des oligonucléotides (ADN, ARN, etc.), principalement des API telles que les oligonucléotides antisens, les siRNA, les miRNA et les aptamères. » Olivier Bosch
Pourquoi choisir la lyophilisation ?
« Parce que ces produits sont beaucoup plus stables sous forme lyophilisée que dans une solution, et leur résolubilisation est plus facile par rapport aux méthodes de séchage telles que la précipitation ou la centrifugation. »
Pourquoi dans une salle blanche et sous un flux laminaire ?
“La plupart de notre production est destinée aux tests précliniques sur animaux et aux essais cliniques de Phase I/II chez l'homme. C'est pourquoi nous avons installé notre lyophilisateur pilote dans une salle blanche classifiée et effectuons le conditionnement sous flux laminaire après filtration à 0,22 µm pour minimiser le risque de contamination bactérienne et/ou d'endotoxines.”
Pourquoi avez-vous choisi ce type d'équipement ?
“Nous avons récemment choisi de travailler avec un lyophilisateur Martin Christ Pilot E2-10D avec refroidissement à eau pour nos besoins en lyophilisation, et nous en sommes extrêmement satisfaits. Nous avions déjà un lyophilisateur Epsilon 6-D, mais nous avions besoin d'un appareil avec une plus grande capacité. Le choix du lyophilisateur Martin Christ Pilot E2-10D s'est avéré idéal pour nos besoins car il offre une capacité de glace suffisante pour des productions de 100 à 200 g, ce qui est essentiel pour nos volumes de production. Nous travaillons actuellement avec des flacons de 50 mL, 5 mL et 2 mL et prévoyons d'utiliser des plateaux protégés par membrane de Teclen à l'avenir. En résumé, ce lyophilisateur E2-10D avec refroidissement à eau répond parfaitement à nos exigences.”
Assurer la qualité et la performance des équipements est crucial pour la conformité aux BPF – Pourquoi choisir Martin Christ et Analis comme partenaires ?
“Dans la gamme de lyophilisateurs pilotes, il n'y a pas beaucoup d'options de fournisseurs, et historiquement, nous avons toujours été satisfaits des équipements Martin Christ. Cette expérience n'a pas fait exception. La réputation de Christ en matière de qualité et de performance des équipements a facilité l'approbation de cet appareil pour nos applications GMP du point de vue de l'assurance qualité.” Nous avons particulièrement apprécié le soutien technique et d'application de Christ et Analis, y compris des conseils techniques précis, une formation claire et une réactivité exemplaire à nos questions. Analis est reconnu chez Eurogentec comme un fournisseur et partenaire de haute qualité, offrant un excellent et rapide soutien d'application et technique.”
Écoutez notre client, JRC Geel, un partenaire de Martin Christ depuis 1985, alors qu'il partage son expérience avec le lyophilisateur pilote E2-65D doté d'un refroidissement Air-CO2.
C'est ce que le laboratoire JRC explique, partageant son expérience avec nous. Depuis 1962, le JRC (European Commission – Joint Research Centre) à Geel regroupe une expertise multidisciplinaire pour développer de nouvelles méthodes et outils de mesure tels que des matériaux de référence. Geel est l'un des six sites scientifiques du JRC. Il promeut la normalisation et l'harmonisation au sein de l'Union européenne pour stimuler l'innovation et protéger les consommateurs et les citoyens.
Merci à Håkan Emteborg et Jean Charoud-Got de nous avoir accueillis dans leur laboratoire et d'avoir partagé leurs retours et leur expérience.
"Au JRC Geel, nous lyophilisons une large gamme de matériaux utilisés comme références dans les laboratoires à travers l'Europe. Ces matériaux varient considérablement, englobant des aliments, des aliments pour animaux et des lots cliniques. Les produits finaux sont lyophilisés dans des flacons allant de 4 à 100 ml, avec des tailles de lot allant jusqu'à 5 000 flacons. De plus, nous lyophilisons des matériaux en vrac (jusqu'à 600 kg de matière première) dans des plateaux comme étape préparatoire."
Pourquoi choisir la lyophilisation ? “La raison principale de la lyophilisation est d'assurer la stabilité des matériaux de référence. Bien que la rapidité du processus de lyophilisation ne soit pas critique, la qualité et l'homogénéité des matériaux de référence sont primordiales. JRC Geel est certifié BELAC et respecte les normes ISO 17034, et nos laboratoires d'essai se conforment à l'ISO 17025.”
Quelles sont les raisons de passer à un système refroidi à air et CO2 de Martin Christ ?
• Responsabilité Environnementale : En tant qu'organisation européenne, il est crucial pour nous de montrer l'exemple en réduisant notre Potentiel de Réchauffement Global (PRG). Le niveau de bruit réduit du nouveau système est un avantage supplémentaire.
• Adapté à notre application : Le puissant refroidissement au CO2 améliore l'efficacité et la rapidité du refroidissement des étagères. La température du condenseur à glace à contrôle liquide n'est plus autant influencée par les vapeurs d'eau de condensation provenant des échantillons. L'empreinte supplémentaire pour cette mise à niveau est raisonnable.
• Relation durable : Depuis 1985, M. Kramer (JRC Geel) a commencé les premières expériences de lyophilisation et plusieurs lyophilisateurs pilotes et de production ont été achetés. Actuellement, 2 lyophilisateurs pilotes (6Kg et 10Kg) sont utilisés à des fins de test et deux lyophilisateurs de production plus grands (capacité de condenseur à glace de 65Kg et 100Kg) sont utilisés pour lyophiliser les produits finaux (matériaux de référence).
• Réputation des lyophilisateurs Martin Christ : La qualité des lyophilisateurs Martin Christ a constamment répondu à nos normes élevées.
« Dans l'ensemble, le lyophilisateur JRC Geel E2-65D avec refroidissement air-CO2 s'est avéré être une excellente amélioration, en accord avec nos objectifs environnementaux et nos besoins opérationnels. »
Nous sommes fiers d'être un « client satisfait » de Martin Christ. Au fil des ans - travaillant avec Martin Christ depuis 1985 - nous avons acquis plusieurs de leurs appareils, tous ayant prouvé leur performance exceptionnelle. Martin Christ non seulement répond mais dépasse nos attentes, offrant des solutions fiables et innovantes qui s'alignent parfaitement avec nos besoins opérationnels. De plus, comme nous privilégions l'approvisionnement en équipements fabriqués en Europe chaque fois que cela est possible, Martin Christ a toujours été un choix naturel.
Nous avons d'abord fait connaissance avec Analis en tant que fournisseurs de Martin Christ et à partir de là, nous avons construit un partenariat exceptionnel avec l'expert en lyophilisation : Alain Bucovaz. Alain est un professionnel de confiance qui nous accompagne tout au long du processus, de l'acquisition à l'installation et au suivi. Son expertise et son soutien en matière d'application ont été inestimables pour nos opérations. Analis a été un partenaire fidèle et Jelle Van Overloop - Ingénieur de service sur le terrain en tant que technicien de maintenance et de réparation est absolument une valeur ajoutée.
Encore une fois, merci à JRC et Eurogentec pour avoir partagé votre voix du client.
Dans le cadre de notre engagement envers l'amélioration continue tant pour nous que pour nos fournisseurs, les retours de nos clients sont non seulement extrêmement précieux pour nous, mais aussi pour d'autres utilisateurs. Vos idées et expériences inspirent de nouvelles idées, améliorent nos solutions et guident les autres dans leur parcours.
Si vous souhaitez partager vos commentaires et votre expérience, nous serions ravis de vous entendre ! Votre témoignage pourrait faire une différence pour d'autres dans la communauté. N'hésitez pas à nous contacter !