Hoe kan men een lyofilisatieproces voor oligonucleotiden en API's optimaliseren terwijl men zich aan de GMP-normen houdt? Waarom kiezen voor lyofilisatie? Waarom in een cleanroom en onder laminaire stroming?
Dit is wat de Eurogentec laboratory legt uit en deelt hun ervaring met ons. Eurogentec, onderdeel van KANEKA Corporation, is een Belgisch biotechnologiebedrijf dat levenswetenschappelijke producten en gepersonaliseerde diensten aanbiedt aan academische, medische en industriële wetenschappers wereldwijd. Eurogentec is ook bekend om de ontwikkeling en productie van biopharma-ceutische kritische grondstoffen en therapeutische moleculen.
Bedankt aan Olivier Bosch en Véronique Makaire voor het ontvangen van ons in hun laboratorium en het delen van hun feedback en ervaring.
“In ons laboratorium omvatten onze toepassingen de lyofilisation van oligonucleotiden (DNA, RNA, enz.), voornamelijk API's zoals antisense oligonucleotiden, siRNA, miRNA en aptamers.” Olivier Bosch
Waarom kiezen voor lyofilisation?
“Omdat deze producten veel stabieler zijn in een lyofiliseerde vorm dan in oplossing, en hun resolubilisatie gemakkelijker is in vergelijking met droogmethoden zoals precipitatie of centrifugatie.”
Waarom in een cleanroom en onder laminaire stroming?
“Het merendeel van onze productie is bedoeld voor preklinische dierproeven en fase I/II klinische proeven bij mensen. Daarom hebben we onze Pilot Freeze dryer geïnstalleerd in een geclassificeerde cleanroom en voeren we aliquotering uit onder laminaire stroom na 0,22 µm filtratie om het risico op bacteriële contaminatie en/of endotoxines te minimaliseren.”
Waarom heb je voor dit type apparatuur gekozen?
“We hebben onlangs gekozen om samen te werken met een Martin Christ Pilot E2-10D Pilot Freeze dryer met waterkoeling voor onze lyofilisationeisen, en we zijn uiterst tevreden. We hadden al een Epsilon 6-D Pilot Freeze dryer, maar hadden een apparaat met een grotere capaciteit nodig. De keuze voor de Martin Christ Pilot E2-10D Pilot Freeze dryer bleek ideaal voor onze behoeften omdat het voldoende ijscapaciteit biedt voor producties van 100–200 g, wat essentieel is voor onze productievolumes. We werken momenteel met 50 mL, 5 mL en 2 mL flacons en zijn van plan in de toekomst gebruik te maken van membraanbeschermde trays van Teclen. Samenvattend, deze E2-10D Pilot Freeze dryer met waterkoeling voldoet perfect aan onze vereisten.”
Het waarborgen van de kwaliteit en prestaties van apparatuur is cruciaal voor GMP-naleving – Waarom kiezen voor Martin Christ en Analis als partners?
“In het assortiment van Pilot Freeze dryers zijn er niet veel leveranciersopties, en historisch gezien zijn we altijd tevreden geweest met de apparatuur van Martin Christ. Deze ervaring was geen uitzondering. De reputatie van Christ op het gebied van kwaliteit en prestatie van de apparatuur maakte het gemakkelijk om dit apparaat goed te keuren voor onze GMP-toepassingen vanuit een kwaliteitsborgingsperspectief.” We hebben vooral de technische en applicatieondersteuning van Christ en Analis gewaardeerd, inclusief nauwkeurig technisch advies, duidelijke training en voorbeeldige responsiviteit op onze vragen. Analis wordt bij Eurogentec erkend als een hoogwaardige leverancier en partner, die uitstekende en snelle applicatie- en technische ondersteuning biedt.”
Luister naar onze klant, JRC Geel, een partner van Martin Christ sinds 1985, terwijl ze hun ervaring delen met de E2-65D Pilot Freeze Dryer met Air-CO2 Koeling.
Dit is wat het JRC-laboratorium uitlegt, waarbij ze hun ervaring met ons delen. Sinds 1962, de JRC (European Commission – Joint Research Centre) in Geel brengt multidisciplinaire expertise samen voor het ontwikkelen van nieuwe meetmethoden en tools zoals referentiematerialen. Geel is een van de zes wetenschappelijke locaties van het JRC. Het bevordert standaardisatie en harmonisatie binnen de Europese Unie om innovatie te stimuleren en consumenten en burgers te beschermen.
Bedankt aan Håkan Emteborg en Jean Charoud-Got voor het ontvangen van ons in hun laboratorium en het delen van hun feedback en ervaring.
"Bij JRC Geel vriesdrogen we een breed scala aan materialen die als referenties worden gebruikt in laboratoria in heel Europa. Deze materialen variëren sterk en omvatten voedsel, diervoeder en klinische batches. De eindproducten worden gevriesdroogd in flacons variërend van 4 tot 100 ml, met batchgroottes tot 5.000 flacons. Daarnaast vriesdrogen we bulkmaterialen (tot 600 kg grondstof) in trays als een voorbereidende stap."
Waarom kiezen voor lyofilisation? “De belangrijkste reden voor vriesdrogen is om de stabiliteit van referentiematerialen te waarborgen. Hoewel de snelheid van het vriesdroogproces niet cruciaal is, zijn de kwaliteit en homogeniteit van de referentiematerialen van het grootste belang. JRC Geel is BELAC-gecertificeerd en voldoet aan de ISO 17034-normen, en onze testlaboratoria voldoen aan ISO 17025.”
Wat zijn de redenen om over te stappen op een lucht- en CO2-gekoeld systeem van Martin Christ?
• Milieuverantwoordelijkheid: Als Europese organisatie is het cruciaal dat we het goede voorbeeld geven in het verminderen van ons Global Warming Potential (GWP). Het lagere geluidsniveau van het nieuwe systeem is een bijkomend voordeel.
• Geschikt voor onze toepassing: De krachtige CO2-koeling verhoogt de efficiëntie en snelheid van de koeling van de planken. De temperatuur van de vloeistofgestuurde ijscondensor wordt niet meer zo sterk beïnvloed door de condenserende waterdamp die van de monsters komt. De extra ruimte die deze upgrade vereist, is redelijk.
• Langdurige relatie: Sinds 1985 heeft de heer Kramer (JRC Geel) de eerste vriesdroogexperimenten gestart en zijn er verschillende pilot- en productievriesdrogers aangeschaft. Momenteel zijn er 2 pilotvriesdrogers (6Kg en 10Kg) in gebruik voor testdoeleinden en worden er twee grotere productievriesdrogers (65Kg en 100kg ijscondensorcapaciteit) gebruikt om de eindproducten (referentiematerialen) te vriesdrogen.
• Reputatie van Martin Christ vriesdrogers: De kwaliteit van de vriesdrogers van Martin Christ heeft consistent aan onze hoge normen voldaan.
“Over het algemeen heeft de JRC Geel E2-65D vriesdroger met lucht-CO2-koeling zich bewezen als een uitstekende upgrade, die aansluit bij onze milieudoelstellingen en operationele behoeften.
Wij zijn trots om een ‘gelukkige klant’ van Martin Christ te zijn. Door de jaren heen - we werken samen met Martin Christ sinds 1985 - hebben we verschillende van hun apparaten aangeschaft, die allemaal uitzonderlijk goed hebben gepresteerd. Martin Christ voldoet niet alleen aan onze verwachtingen, maar overtreft deze ook, door betrouwbare en innovatieve oplossingen te bieden die perfect aansluiten bij onze operationele behoeften. Bovendien, aangezien we prioriteit geven aan het inkopen van Europees gemaakte apparatuur wanneer mogelijk, is Martin Christ consequent een natuurlijke keuze geweest.
We hebben Analis voor het eerst leren kennen als leveranciers van Martin Christ en van daaruit hebben we een uitzonderlijk partnerschap opgebouwd met de vriesdroogexpert: Alain Bucovaz. Alain is een vertrouwde professional die ons gedurende het hele proces ondersteunt - van acquisitie tot installatie en opvolging. Zijn expertise en applicatieondersteuning zijn van onschatbare waarde geweest voor onze operaties. Analis is een betrouwbare partner geweest en Jelle Van Overloop - Field Service Engineer als onderhouds- en hersteldiensttechnicus is absoluut een meerwaarde.
Nogmaals bedankt aan JRC en Eurogentec voor het delen van jullie stem van de klant.
Als onderdeel van onze toewijding aan continue verbetering, zowel voor ons als voor onze leveranciers, is feedback van onze klanten niet alleen uiterst waardevol voor ons, maar ook voor andere gebruikers. Jouw inzichten en ervaringen inspireren nieuwe ideeën, verbeteren onze oplossingen en begeleiden anderen in hun reis.
Als je je feedback en ervaring wilt delen, horen we graag van je! Jouw getuigenis kan een verschil maken voor anderen in de gemeenschap. Aarzel niet om contact met ons op te nemen!