Oplossingen voor Milieumonitoring volgens GMP Annex 1

Omgevingscontrole

Meer informatie aanvragen

Omgevingsmonitoring is een belangrijk onderdeel van het kwaliteitsborgingsproces voor productie in verschillende industrieën zoals de farmaceutische, voedingsmiddelen- en cosmetica-industrie. Bronnen zoals lucht, oppervlakken en gassen kunnen verantwoordelijk zijn voor verontreiniging van uw producten. Daarom is het belangrijk om een omgevingsbemonsteringsprogramma op te zetten met verschillende bemonsteringsmethoden zoals contactplaten (Rodac), actieve luchtbemonstering, passieve luchtbemonstering, gasbemonstering, deeltjesbemonstering, enz. Deze bemonsteringsmethoden zijn een nuttig hulpmiddel om een goede productkwaliteit te garanderen en reinigingsprocedures te valideren. Voor sommige industrieën zijn ze ook belangrijk om te voldoen aan regelgevende richtlijnen zoals GMP Bijlage 1.

Wat zegt GMP Annex 1 voor farmaceutische productie over milieumonitoring?

GMP Annex 1 is een richtlijn voor fabrikanten van steriele geneesmiddelen. De richtlijn beschrijft de verschillende monsternamemethoden die moeten worden uitgevoerd:

Monitoring van niet-levensvatbare deeltjes: met behulp van particle counters.
Bewaking van levensvatbare deeltjes: een combinatie van methoden gebruiken: contact plates (KVE/plaat), handschoenafdruk, (KVE/handschoen), settle plates (KVE/ 4 uur) en active air sampling (KVE/m3). De platen worden vervolgens geïncubeerd in een microbiologisch laboratorium, waar na incubatie van de plaat telbare kolonies worden gevormd.
GMP Annex 1 beschrijft ook de maximale concentratie voor elk van deze parameters en geeft richtlijnen voor de bemonsteringsfrequentie.
Indirect geeft de GMP Annex 1 ook aan dat gassen moeten worden bemonsterd.