Environmental monitoring

Environmental monitoring is an important part of the quality assurance process for production in various industries such as pharma, food, and cosmetics. Sources like air, surfaces and gasses can be responsible for contamination of your products. That’s why it is important to set up an environmental monitoring program using different sampling methods like contact plates (Rodac), active air sampling, passive air sampling, gas sampling, particle sampling, etc.  These sampling methods are a useful tool to guarantee a good product quality and to validate cleaning procedures. For some industries, they are also important to comply with regulatory guidelines such as the GMP Annex 1.

Wat zegt GMP Annex 1 voor farmaceutische productie over milieumonitoring?

GMP Annex 1 is een richtlijn voor fabrikanten van steriele geneesmiddelen. De richtlijn beschrijft de verschillende monsternamemethoden die moeten worden uitgevoerd:

• Monitoring van niet-levensvatbare deeltjes: met behulp van deeltjestellers.
• Bewaking van levensvatbare deeltjes: een combinatie van methoden gebruiken: contactplaten (CFU/plaat), handschoenafdruk, (CFU/handschoen), ​settle plates (CFU/ 4 uur) en actieve luchtbemonstering (CFU/m3). De platen worden vervolgens geïncubeerd in een microbiologisch laboratorium, waar na incubatie van de plaat telbare kolonies worden gevormd.
• Bijlage 1 van de GMP beschrijft ook de maximale concentratie voor elk van deze parameters en geeft richtlijnen voor de bemonsteringsfrequentie.
• Indirect geeft Bijlage 1 ook aan dat gassen moeten worden bemonsterd.

Meer informatie