Wat is een kamer met constant klimaat?
Commerciële producten zoals farmaceutica, cosmetica, elektronica, voeding, verpakking, ... hebben na verloop van tijd veranderende eigenschappen onder invloed van omgevingstemperatuur, vochtigheid en licht. Deze veranderingen kunnen de kwaliteit en de functionaliteit van deze producten beïnvloeden. Omgevingssimulaties onderzoeken de effecten van het omgevingsklimaat m.b.v. constantklimaatkamers om aanbevelingen te geven voor transport, opslag en gebruik. De omgevingsparameters temperatuur, vochtigheid (RH) en licht worden gesimuleerd in klimaatkamers. Een constantklimaatkamer is ontwikkeld om de instelpunten voor langere perioden constant te houden. Bij het veranderen van het instelpunt is de temperatuurverandering relatief langzaam. Vanuit technologisch oogpunt kunnen 2 technologieën worden gebruikt: elektrische verwarmers (gecombineerd met compressortechnologie) of peltier-kamers.
De meest bekende toepassing voor constantklimaatkamers zijn de stabiliteitstesten conform de ICH-normen (International Conference on Harmonisation). Andere toepassingen zijn pre-conditionering van monsters, plantengroei, insectengroei ,...
Bekijk de producten
Als het instelpunt dicht bij of onder kamertemperatuur ligt, moet de unit voorzien zijn van koeltechnologie. Dit kan door het integreren van compressorkoeling (gecombineerd met elektrische verwarmers) of de peltier-technologie (één technologie die in beide richtingen kan koelen). Bij omgevingssimulaties met constante klimaatomstandigheden, heeft de peltier-technologie de volgende voordelen t.o.v. de compressor:
- Veel lager energieverbruik: tot 90%, afhankelijk van het gebruikte instelpunt.
- Minder trillingen en lawaai
- Compacter: meer kamerruimte voor dezelfde buitenafmetingen
- Onderhoudsvriendelijk: peltier is zeer robuust en er komen geen koelvloeistoffen aan te pas
De ICH (International Conference on Harmonisation) geeft richtlijnen voor het uitvoeren van stabiliteitsonderzoek. Het doel van de ICH-stabiliteitsstudies is om informatie te verkrijgen over:
- Vervaldatum van het farmaceutische eindproduct
- Hertestperiode (vervaldatum van het actieve farmaceutische bestanddeel)
- Selectie van de juiste hulpstoffen
- Bewaartemperatuur
- Noodzakelijke verpakkingsonderdelen
- Behandeling tijdens productie en transport
ICH omvat 2 soorten testen: Langetermijntests en versnelde tests. Langetermijntests omvatten stabiliteitsstudies onder de aanbevolen opslagcondities voor de hertestperiode of de uiterste gebruiksdatum die voor etikettering wordt voorgesteld. Versnelde tests omvatten overdreven opslagomstandigheden om de chemische afbraak of fysische verandering van API's of FPP's te versnellen. Het doel is om de langetermijneffecten te bepalen onder niet-versnelde omstandigheden (samen met gegevens over langetermijnstabiliteit) en het effect van kortdurende verplaatsingen “buiten de bewaaromstandigheden” te evalueren (kunnen optreden tijdens het transport).
Wat is een dynamische klimaatkamer?
Een dynamische klimaatkamer is ontwikkeld om extreme en snelle temperatuur- en vochtigheidscycli te programmeren, met als doel versnelde veroudering en vernietiging uit te lokken. Bij het veranderen van het instelpunt is de temperatuurverandering relatief snel (ongeveer 5 °C per minuut). Vanuit technologisch oogpunt worden sterke elektrische verwarmers gebruikt in combinatie met sterke enkele of dubbele compressortechnologie. Voor dynamische klimaatkamers ligt de focus meer op industrieën zoals elektrotechnische industrie, automobielsector, defensie, materialen, verpakking, ...
Het doel is de bepaling van:
- de onder- en bovengrens van vernietiging
- het klimaatbereik waar functionaliteit gegarandeerd is
- latente ontwerpfouten
- voorwaarden voor transport, opslag en beoogd gebruik
- IEC 60068 biedt richtlijnen voor dynamische omgevingssimulatietests.
