Wat is een microbiologische luchtmonstername?
Er bestaan verschillende types microbiële luchtbemonsteraars. De meest gebruikte is de impactiebemonsteraar op agarplaten, de zogenaamde impactor.
Dit systeem bestaat uit twee hoofdcomponenten:
- Een luchtpomp
- Een bemonsteringskopstuk met een agarplaat
De pomp zuigt lucht via een geperforeerd deksel in het kopstuk. De luchtstroom verandert van richting boven het agaroppervlak en door de centrifugaalkracht slaan de zwevende deeltjes neer op de agar en hechten eraan.
Micro-organismen reizen zelden alleen; ze zijn meestal verbonden met stof- of aerosoldeeltjes. Na de bemonstering wordt de agarplaat geïncubeerd. De micro-organismen vermenigvuldigen zich en vormen zichtbare kolonies, geteld als kolonievormende eenheden (CFU).
Op basis van het bemonsterde luchtvolume wordt het aantal CFU per kubieke meter berekend.
Dit is de meest gebruikte methode voor:
- Actieve luchtbemonstering
- Monitoring van levensvatbare deeltjes
Voordelen van impactie op agar
Voor de routinematige microbiële luchtkwaliteitscontrole biedt deze methode grote voordelen.
Veelgebruikte monitoringparameters:
- Totaal kiemgetal (TVC)
- Totaal gisten en schimmels
- In de meeste gecontroleerde omgevingen zijn de verwachte CFU-ranges bekend; het doel is de kweekbare micro-organismen efficiënt te meten.
- Impactie op agar biedt:
Directe bemonstering op de plaat
Eenvoudige incubatie
Kostenefficiënte detectie
Brede regelgevende erkenning
Het blijft een van de meest praktische en economische microbiologische monitoringmethoden in de farmaceutische, biotech-, voedings- en milieusector.
EU GMP Annex 1 — eisen voor luchtmonitoring
EU GMP Annex 1 regelt de steriele productie in farmaceutische en biotechnologische omgevingen.
Het bevat een specifieke sectie over 'levensvatbare en niet-levensvatbare omgevings- en procesmonitoring'.
Er worden drie types luchtmonitoring gedefinieerd:
1. Passieve bemonstering (settle plates)
- Agarplaten maximaal 4 uur blootgesteld
- Simuleert reële contaminatieomstandigheden
- Platen geïncubeerd en kolonies geteld
2. Volumetrische (actieve) bemonstering
- Meestal met een impactor
- Standaard: max. 1000 L per plaat bij 100 L/min
- Continue monitoring (bijv. 25 L/min) laat grotere volumes toe
- Levert CFU per luchtvolume
3. Monitoring van niet-levensvatbare deeltjes
- Meting van deeltjes <0,5 µm en <5 µm
- Uitgevoerd met deeltjestellers
Grenswaarden en bemonsteringsfrequenties zijn vastgelegd voor klassen A, B, C en D. In Grade A-zones moeten de bemonsteraars in roestvrij staal zijn, vaak met satellietsondes.
Volgens EU GMP Annex 1 §9.24:
Continue monitoring van levensvatbare lucht in Grade A moet gebeuren gedurende de volledige duur van het kritische proces, inclusief de aseptische opstelling en de handelingen.
Voor Grade B geldt een vergelijkbare, risicogebaseerde aanpak.
De monitoring moet:
- Interventies en tijdelijke gebeurtenissen registreren
- Achteruitgang van het systeem detecteren
- Geen extra contaminatierisico introduceren
Bij langdurige luchtbemonstering droogt de agar geleidelijk uit.
Het vochtverlies vermindert de beschikbaarheid van voedingsstoffen, wat kan leiden tot:
- Remming van de microbiële groei
- Onderschatting van de CFU
- Minder betrouwbare data
Om uitdroging tijdens continue monitoring te beperken:
- Gebruik een bemonsteraar met een laag debiet (bijv. 25 L/min)
- Gebruik petrischalen met ≥ 30 mL agar
Deze maatregelen behouden de integriteit van het medium en zorgen voor een betrouwbare kolonietelling.
Onze producten
Microbial air monitoring system that samples at 25l/min to comply with continuous monitoring of the new GMP Annex 1 in Grade A and B zones. Unit is constructed in stainless steel to resist H2O2 decontamination. The unit can be connected with up to 3 satellite units to sample different locations simultaneously, or program them to sample in relay. System can also be configured to do remote sampling. This air sampling system is deal for continuous monitoring.
Each PACK consists of:
- 1 TRIO.BAS RABS ISOLATOR stainless steel command unit with battery charger,
- 1 calibration certificate,
- 1 s/s satellite,
- 1 s/s aspirating head (code 830) with s/s cover head (code 465),
- 1 cable connection (5 mt) (code 265),
- 1 cable for data transfer
- and 1 robustus medium carrying case
Microbial air monitoring system that samples at 25l/min to comply with continuous monitoring of the new GMP Annex 1 in Grade A and B zones. each PACK consists of: 1 air sampler with Bluetooth and battery charger, 1 calibration certificate, 1 s/s aspirating head (code 830) with s/s cover head (code 465), 1 cable for transfer data and 1 robustus carrying case.
Microbial air monitoring system that samples at 25l/min to comply with continuous monitoring of the new GMP Annex 1 in Grade A and B zones. Unit has 2 heads to be programmed to do sampling in relay to cover a longer critical process. Each PACK consists of: 1 air sampler with Bluetooth and battery charger, 1 calibration certificate, 2 s/s aspirating head (code 830) with s/s cover head (code 465), 1 cable for transfer data and 1 robustus carrying case
Microbial air monitoring system that samples at 25l/min to comply with continuous monitoring of the new GMP Annex 1 in Grade A and B zones. Unit has 3 heads to be programmed to do sampling in relay to cover a longer critical process. Each PACK consists of: 1 air sampler with Bluetooth and battery charger, 1 calibration certificate, 3 s/s aspirating head (code 830) with s/s cover head (code 465), 1 cable for transfer data and 1 robustus carrying case.
Including:
1x TRIO.BAS MINI BLUETOOTH Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate with Battery charger 100/240VCA 18VDC 859 mA - cable with adapter for plug Eu/UK/USA - and 1 calibration certificate
1x s/s ASPI HEAD Petri plate
1x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
1x LIGHT STANDARD carrying case - 43x35x19h cm
Including:
1x TRIO.BAS MONO BLUETOOTH Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate with Battery charger 100/240VCA 18VDC 859 mA with adapter for plug Eu/UK/USA - and CABLE for transfer data and 1 calibration certificate
1x s/s ASPI HEAD Petri plate
1x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
Part of multiple Portable Microbial Active Air Samplers, the
TRIO.BAS™ MONO INDUCTION is a Single aspirating chamber for Petri or Contact plates with Bluetooth and base station induction charger. Suitable for users who perform a large number of controls in different environments with a large staff rotation and need to be compliant with quality standards and QM/GMP.
Sampling data can be exported for further analysis or control by inspectors.
TRIO.BAS MONO 100 Petri PACK [ORU-201K] is including:
- 1x TRIO.BAS MONO BLUETOOTH Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate and 1 calibration certificate
- 1x Base Station Induction battery charger 100/240VCA 50/60Hz 35W - Power supply cable with plug SHUKO
- 1x s/s ASPI HEAD Petri plate
- 1x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
- 1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17 cm
Single aspirating chamber for Petri plates with Hepa filter on air outlet.
The TRIO.BAS microbial air samplers have an electrical motor that do not produce particles after the cleaning procedure.
If the same air sampler is transferred in different environments with different levels of microbial contamination (from high to low – e.g. from C to A area), a risk of cross-contamination is possible.
In this case, to avoid this risk of transferring particles from the inside part of the aspirating chamber, it is suggested to adopt those air samplers that include an HEPA filter fixed on the air outlet of instrument.
The purpose of the filter is to stop the potential transfer of particles.
The HEPA filter is positioned externally and therefore its replacement is very simple.
- Main customers of TRIO.BAS MONO FILTER are pharmaceuticals, cleanrooms and biotech industries. The HEPA filter allows to capture the particulates
- The data is transferred via Bluetooth between the air sampler and a smartphone or tablet (Android version) and then to a PC or laptop
- The data may be transferred via cable, too. This is helpful for all companies that, due to internal policy, are not allowed to use wireless transfer
- It is possible to work either in manual or automatic mode
- Body IP 65 certified for protection from dust and water
- The battery is recharged by a power cable connected directly to the air sampler
- The use of sterile "Daily Shift" aspirating heads reduces the risk of contamination
Including with this reference:
- 1x TRIO.BAS MONO BLUETOOTH FILTER Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate with battery charger 100/240VCA 18VDC 859 mA with adapter for plug Eu/UK/USA - and CABLE for transfer data,
- 1 box HEPA filter and 1 calibration certificate
- 1x s/s ASPI HEAD Petri plate
- 1x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
- 1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
Including:
1x TRIO.BAS MONO BLUETOOTH ATEX Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate and 1 calibration certificate
1x Base Station Induction battery charger 100/240VCA 50/60Hz 35W - Power supply cable with plug SHUKO
1x Stainless steel ASPI HEAD Petri plate
1x COVER HEAD stainless steel to protect ASPI HEAD
1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
Including:
1x TRIO.BAS DUO BLUETOOTH Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate with Battery charger 100/240VCA 18VDC 859 mA with adapter for plug Eu/UK/USA - and CABLE for transfer data and 1 calibration certificate
2x s/s ASPI HEAD Petri plate
2x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
Including:
1x TRIO.BAS DUO BLUETOOTH Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate and 1 calibration certificate
1x Base Station Induction battery charger 100/240VCA 50/60Hz 35W - Power supply cable with plug SHUKO
2x s/s ASPI HEAD Petri plate
2x COVER HEAD s/s to protect ASPI HEAD
1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
Including:
1x TRIO.BAS DUO BLUETOOTH ATEX Air sampler (100 lts/min) Petri 90 plate and 1 certificate with 4 calibrations (2 for instrument and 2 for Selftest)
1x Base Station Induction battery charger 100/240VCA 50/60Hz 35W - Power supply cable with plug SHUKO
2x Stainless steel ASPI HEAD Petri plate
2x COVER HEAD stainless steel to protect ASPI HEAD
1x ROBUSTUS STANDARD carrying case - 48x38x17h cm
