Waarom moet ik persgassen bemonsteren op de aanwezigheid van micro-organismen?
Perslucht en andere productiegassen spelen een essentiële rol in verschillende productieprocessen, zoals het aansturen van kleppen en cilinders, het snijden van materialen, het mengen van stoffen en het verpakken van goederen. In de vochtige omgeving van een persluchtsysteem vinden micro-organismen zoals bacteriën, gisten en schimmels de ideale omstandigheden om te groeien. Deze micro-organismen kunnen aanzienlijke risico's vormen voor fabrikanten en mogelijk leiden tot productbesmetting, terugroepacties, verlies van vertrouwen bij het publiek en, in ernstige gevallen, bedrijfssluitingen en inkomstenverlies. Om de productkwaliteit te garanderen en besmetting te voorkomen, moeten fabrikanten een uitgebreid bemonsteringsprogramma voor perslucht en andere productiegassen opstellen.
Als een bedrijf perslucht of gas in zijn productieprocessen gebruikt, is het essentieel om microbiële tests op te nemen als onderdeel van het persluchtbewakingsplan. Fabrikanten gebruiken meestal Microbial Impaction Samplers om de reinheid van hun persluchtsystemen te beoordelen. Voor de analyse van de microbiële groei wordt de ISO 8573-7 norm gehanteerd. Deze analyse levert kritische gegevens op, waaronder het totale aantal kolonievormende eenheden (KVE) en de classificatie van de morfologie in twee hoofdcategorieën: Gram-positief of Gram-negatief.
Wat zijn de toegelaten limieten voor de kve-telling bij het bemonsteren van gassen?
De geaccepteerde microbiële verontreiniging is gerelateerd aan de interpretatie van Good Manufacturing Practice (GMP).
FDA Aseptic Filling Guidance - "Een samengeperst gas moet de juiste zuiverheid hebben en de microbiologische kwaliteit ervan moet na filtratie gelijk zijn aan of beter zijn dan die van de lucht in de omgeving waarin het gas wordt geïntroduceerd".
ISPE Good Practice Guide - "Normaal gesproken gelijk aan de toestand in rust van de ruimte die wordt bediend".
ISO 14644 / EU GMP Grade A Klasse 5 - "<1 KVE/m³".
De toegelaten limiet voor micro-organismen in de bemonsterde gassen is dus gerelateerd aan de cleanroomklasse.
Analis is exclusief distributeur voor Orum gas bemonsteringstoestellen in België en Nederland. Ontdek onze oplossingen:
TRIO.GAS voor perslucht/gas met automatische drukregelaar
Flugas systeem voor lucht/stikstof/CO2 met manuele drukregelaar
Verigas systeem voor combinatie gasbemonstering en verificatie van luchtbemonsteraar
Tests microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms
Onze producten
Test microbiological quality of compressed air/gas used in cleanrooms.
The TRIO.GAS guarantees that product contact air is contamination-free within sterile or aseptic manufacturing facilities (e.g. cleanroom)
The main customers are pharmaceuticals, cleanrooms, food and dairy industries.
TRIO.GAS SYSTEM complete of s/s electrovalve, gas connection, s/s fixing system for air sampler, carrying case, and 1 certificate of calibration (TRIO.BAS MONO Bluetooth air sampler or ASPI GAS CHAMBER are not included and should be ordered separately).
FLUGAS is a microbiological sampler to test the quality of compressed air, Nitrogen, CO2 or other gas in Cleanroom.
FLUGAS System Petri contains flow meter, ASPIGAS chamber, aspirating head Petri and digital timer.
If the FLUGAS System is used in combination with ASPIGAS chamber, the test is manual and the time is calculated by a digital timer.
If the FLUGAS System is used in combination with a TRIO.BAS or an AIRBIO ONE air sampler the whole cycle of the test is programmed automatically, controlled and recorded by the software of the device. The sampling data can be transferred via cable or Bluetooth to a PC with a dedicated software according to GMP and GPL.
VERIGAS is a complementary instrument for TRIO.BAS Microbial Air Sampler
The VERIGAS system consists of ONE digital command unit and TWO different bells
(EASYGAS + VERITEST) which perform TWO different tests:
- When using EASYGAS, it sample the compressed gas in the cleanroom. The linked digital control unit functions as a flow meter to manage the gas or air flow from the compressed supply before it passes through the microbiological sampler.
- The VERITEST checks the level of precision of the flow rate in all microbiological air samplers. The result is displayed at the conclusion of the test. displayed as either WARNING or ERROR (the air sampler is not calibrated within calibration requirements) or OK (the air sampler is still calibrated) on the control unit.
The VERIGAS ascertains variations in pressure produced by the air sampler as it draws air through a bell-shaped aspirating chamber that is affixed to the sampler's head and made of technopolymer for VERITEST and stainless steel for EASYGAS. A sensor for differential pressure measures this fluctuation and compares it to the standards.
The EASY GAS checks that product contact air is contamination free within sterile or aseptic manufacturing facilities like Cleanroom
Any air sampler is easily and aseptically connected to the output of compressed gas.
Before entering the aspiration head of a TRIO.BAS air sampler, the air flow from the compressed supply is regulated by a flow valve.
All the sampling data is transferred via Bluetooth or cable (depending on the TRIO.BAS model used) to a PC by a dedicated software according to GMP and GLP.
It can be used in combination with TRIO.BAS, AIRBIO and MULTIFLEX air samplers.
SOP (Standard Operating Procedure) available from Application Notes.
