Waarom moet ik perslucht en gassen bemonsteren op micro-organismen?
Perslucht is essentieel in tal van productieprocessen — bediening van kleppen en cilinders, snijden van materialen, mengen van stoffen en verpakken.
De vochtige omgeving van een persluchtsysteem biedt ideale omstandigheden voor bacteriën, gisten en schimmels. Deze micro-organismen kunnen leiden tot productcontaminatie, terugroepacties, vertrouwensverlies en, in ernstige gevallen, sluitingen en omzetverlies.
Om de kwaliteit te bewaken hebben fabrikanten een volledig persluchtmonitoringprogramma nodig.
Gebruikt uw proces perslucht of -gas, dan hoort microbiologisch testen bij uw monitoringplan.
Fabrikanten gebruiken doorgaans microbiële impactiesamplers om de reinheid te beoordelen, met analyse volgens ISO 8573-7. Die levert kerngegevens: totale telling van kolonievormende eenheden (CFU) en indeling van bacteriële celwanden als grampositief of gramnegatief.
Wat zijn de CFU-limieten bij het bemonsteren van gassen?
De aanvaardbare microbiële contaminatie hangt af van de toepasselijke interpretatie van Good Manufacturing Practice (GMP).
FDA Aseptic Filling Guidance: perslucht/-gas moet voldoende zuiver zijn en de microbiologische kwaliteit na filtratie moet gelijk of beter zijn dan die van de lucht waarin het gas wordt gebracht.
ISPE Good Practice Guide: doorgaans gelijk aan de rusttoestand van de bediende zone.
ISO 14644 / EU GMP Grade A, klasse 5: minder dan 1 CFU/m³.
Het aanvaardbare microbiële niveau hangt dus samen met de cleanroomklasse.
Analis is de exclusieve distributeur van Orum-gassamplers in België en Nederland. Ontdek onze oplossingen:
Test de microbiologische kwaliteit van perslucht/-gas in cleanrooms
Test de kwaliteit van lucht, stikstof en CO₂
Tests microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms
Onze producten
Test microbiological quality of compressed air/gas used in cleanrooms.
The TRIO.GAS guarantees that product contact air is contamination-free within sterile or aseptic manufacturing facilities (e.g. cleanroom)
The main customers are pharmaceuticals, cleanrooms, food and dairy industries.
TRIO.GAS SYSTEM complete of s/s electrovalve, gas connection, s/s fixing system for air sampler, carrying case, and 1 certificate of calibration (TRIO.BAS MONO Bluetooth air sampler or ASPI GAS CHAMBER are not included and should be ordered separately).
FLUGAS is a microbiological sampler to test the quality of compressed air, Nitrogen, CO2 or other gas in Cleanroom.
FLUGAS System Petri contains flow meter, ASPIGAS chamber, aspirating head Petri and digital timer.
If the FLUGAS System is used in combination with ASPIGAS chamber, the test is manual and the time is calculated by a digital timer.
If the FLUGAS System is used in combination with a TRIO.BAS or an AIRBIO ONE air sampler the whole cycle of the test is programmed automatically, controlled and recorded by the software of the device. The sampling data can be transferred via cable or Bluetooth to a PC with a dedicated software according to GMP and GPL.
VERIGAS is a complementary instrument for TRIO.BAS Microbial Air Sampler
The VERIGAS system consists of ONE digital command unit and TWO different bells
(EASYGAS + VERITEST) which perform TWO different tests:
- When using EASYGAS, it sample the compressed gas in the cleanroom. The linked digital control unit functions as a flow meter to manage the gas or air flow from the compressed supply before it passes through the microbiological sampler.
- The VERITEST checks the level of precision of the flow rate in all microbiological air samplers. The result is displayed at the conclusion of the test. displayed as either WARNING or ERROR (the air sampler is not calibrated within calibration requirements) or OK (the air sampler is still calibrated) on the control unit.
The VERIGAS ascertains variations in pressure produced by the air sampler as it draws air through a bell-shaped aspirating chamber that is affixed to the sampler's head and made of technopolymer for VERITEST and stainless steel for EASYGAS. A sensor for differential pressure measures this fluctuation and compares it to the standards.
The EASY GAS checks that product contact air is contamination free within sterile or aseptic manufacturing facilities like Cleanroom
Any air sampler is easily and aseptically connected to the output of compressed gas.
Before entering the aspiration head of a TRIO.BAS air sampler, the air flow from the compressed supply is regulated by a flow valve.
All the sampling data is transferred via Bluetooth or cable (depending on the TRIO.BAS model used) to a PC by a dedicated software according to GMP and GLP.
It can be used in combination with TRIO.BAS, AIRBIO and MULTIFLEX air samplers.
SOP (Standard Operating Procedure) available from Application Notes.
