Pourquoi dois-je prélever des échantillons de gaz comprimés pour détecter la présence de micro-organismes ?
L'air comprimé joue un rôle essentiel dans divers processus de fabrication, tels que le contrôle des vannes et des cylindres, la découpe des matériaux, le mélange des substances et l'emballage des marchandises. Dans l'environnement humide d'un système d'air comprimé, les micro-organismes tels que les bactéries, les levures et les moisissures trouvent des conditions idéales pour se développer. Ces micro-organismes peuvent présenter des risques importants pour les fabricants, entraînant potentiellement une contamination des produits, des rappels, une perte de confiance du public et, dans les cas les plus graves, des fermetures d'installations et des pertes de revenus. Pour garantir la qualité des produits et prévenir la contamination, les fabricants doivent mettre en place un programme complet de surveillance de l'air comprimé.
Si une installation incorpore de l'air ou du gaz comprimé dans ses processus de fabrication, il est essentiel d'inclure des tests microbiens dans le cadre de son plan de surveillance de l'air comprimé. Les fabricants utilisent généralement des échantillonneurs à impaction microbienne pour évaluer la propreté de leurs systèmes d'air comprimé. L'analyse de la croissance microbienne qui s'ensuit est conforme aux normes ISO 8573-7. Cette analyse fournit des données essentielles, notamment le nombre total d'unités formant des colonies (UFC) et la classification des morphologies des parois cellulaires bactériennes en deux catégories principales : Gram-positif ou Gram-négatif.
Quelles sont les limites du nombre de CFu lors de l'échantillonnage des gaz ?
La contamination microbienne acceptée est liée à l'interprétation des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
FDA Aseptic Filling Guidance - "Un gaz comprimé doit être d'une pureté appropriée et sa qualité microbiologique après filtration doit être égale ou supérieure à celle de l'air dans l'environnement dans lequel le gaz est introduit".
ISPE Good Practice Guide - "Typiquement égal à l'état de repos de la zone desservie".
ISO 14644 / EU GMP Grade A Class 5 - "<1 CFU/m3".
Par conséquent, le niveau acceptable de micro-organismes est lié à la classe de la salle blanche.
Teste la qualité microbiologique de l'air/gaz comprimé utilisé dans les salles blanches
Test de la qualité de l'air/de l'azote/du CO2
Test de gaz comprimé et vérification du niveau de précision
Tests qualité microbiologique de l'air/gaz comprimé utilisé dans les salles blanches Qualité microbiologique de l'air/gaz comprimé utilisé dans les salles blanches
